Ang larangan ng medikal na kagamitan ay kinabibilangan ng medisina, makinarya, electronics, plastik at iba pang industriya, ito ay isang multidisciplinary, masinsinang kaalaman, masinsinang high-tech na industriya.mayroong libu-libong mga medikal na kagamitan, mula sa isang maliit na piraso ng gauze hanggang sa isang malaking set ng MRI machine, ito ay napakadaling makita lalo na kapag tayo ay nasa mga ospital o klinika.Kaya ano ang isang medikal na aparato? Ayon sa GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Ang kahulugan ng medikal na aparato ay nasa ibaba:
Instrumento, apparatus, implement, makina, appliance, implant, reagent para sa in vitro na paggamit, software, materyal o iba pang katulad o nauugnay na artikulo, na nilayon ng tagagawa na gamitin, mag-isa o pinagsama, para sa mga tao, para sa isa o higit pa sa ang partikular na (mga) layuning medikal ng:
-Diagnosis, pag-iwas, pagsubaybay, paggamot o pagpapagaan ng sakit;gaya ng digital thermometer, blood pressure monitor, aneroid sphygmomanometer, stethoscope, nebulizer, fetal doppler;
-Diagnosis, pagsubaybay, paggamot, pagpapagaan ng o kabayaran para sa isang pinsala;tulad ng Artificial ligament, artificial meniscus, Gynecological infrared therapy instrument;
-Pagsisiyasat, pagpapalit, pagbabago, o suporta ng anatomy o ng isang prosesong pisyolohikal;tulad ng pustiso, Joint prosthesis;
-Sumusuporta o nagpapanatili ng buhay;tulad ng emergency ventilator, Cardiac pacemaker;
-Pagkontrol sa paglilihi;tulad ng latex condom, Contraceptive gel;
-Pagdidisimpekta ng mga kagamitang medikal;tulad ng ethylene oxide sterilizer, steam sterilizer;
-Pagbibigay ng impormasyon sa pamamagitan ng in vitro na pagsusuri ng mga specimen na nagmula sa katawan ng tao;gaya ng pregnancy test, COVID-19 nucleic acid reagent;
At hindi nakakamit ang pangunahing nilalayon nitong pagkilos sa pamamagitan ng pharmacological, immunological o metabolic na paraan, sa loob o sa katawan ng tao, ngunit maaaring matulungan sa nilalayon nitong paggana sa pamamagitan ng mga paraan.
Pakitandaan ang mga produktong maaaring ituring na mga medikal na kagamitan sa ilang hurisdiksyon ngunit hindi sa iba ay kinabibilangan ng:mga sangkap ng pagdidisimpekta;mga tulong para sa mga taong may kapansanan;mga device na may kasamang tissue ng hayop at/o tao;mga device para sa in vitro fertilization o mga teknolohiyang tinulungan ng pagpaparami.
Oras ng post: Peb-13-2023