Paano i-classify ang medikal na aparato?

Ang tamang pag-uuri ng iyong medikal na produkto ay ang premise ng pagpasok sa merkado, Ang pag-alam sa iyong medikal na aparato ay pag-uuri ay napakahalaga dahil:
-Ang pag-uuri ng produkto ay tutukuyin kung ano ang kailangan mong gawin bago mo maibenta nang legal ang iyong produkto.
-Tutulungan ka ng pag-uuri na magtatag ng mga kinakailangan sa yugto ng pagbuo ng produkto, partikular na ang mga kontrol sa disenyo.at kung paano papasok sa iyong merkado.
-Ang pag-uuri ay isang mahalagang bahagi sa pagtukoy kung magkano ang iyong ipupuhunan upang maipasok ang iyong device upang legal na i-market at bigyan ka ng magaspang na ideya kung gaano ito katagal.
Dahil dito, bibigyan kita ng kaunting gabay upang mas maunawaan kung ano ang gagawin at kung paano ito gagawin.
Ang sumusunod na nilalaman ay hindi isang komprehensibong gabay sa mga pagsusumite ng regulasyon, ngunit dapat itong magbigay sa iyo ng ilang pangunahing patnubay at direksyon kung paano ito uriin.
Dito ay ililista namin ang "3 pangunahing merkado" tulad ng sa ibaba:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);Kinategorya ng US FDA ang mga medikal na device sa isa sa tatlong klase – Class I, II, o III – batay sa kanilang mga panganib at mga kontrol sa regulasyon na kinakailangan upang maibigay isang makatwirang katiyakan ng kaligtasan at pagiging epektibo.halimbawa ang digital thermometer at infrared thermometer ay inuri sa klase II.
2.European Commission,ayon sa opisyal na Journal of European union Regulation (EU) MDR 2017/745 Annex VIII,batay sa tagal ng paggamit,invasive/Non-invasive,active o non-active device, ang mga device ay nasa class I, class IIa, Class IIb at class III.Halimbawa ang digital upper arm blood pressure monitor at wrist style ay Class IIa.
3. China National Medical Products Administration, ayon sa Mga Regulasyon sa pangangasiwa at Pangangasiwa ng mga kagamitang medikal (NO. 739 ng Konseho ng Estado), batay sa panganib ng mga kagamitang medikal, ang mga ito ay inuri sa 3 antas, klase I, klase II at class III.naibigay din ng China NMPA ang direktoryo ng pag-uuri ng medikal na aparato at pana-panahong ina-update.Halimbawa ang stethoscope ay class I, thermometer at blood pressure monitor ay class II.
Para sa detalyadong pamamaraan ng pag-uuri at landas ng pag-uuri ng ibang mga bansa, dapat nating sundin ang kaugnay na regulasyon at patnubay.